تغییرات و روند تجهیزات تولید در صنعت داروسازی (1)

تاریخ : ۱۴۰۱/۰۲/۲۲ تعداد بازدید : ۱۰۵
تعداد رای : ۰
روش‌های درمانی پیشرفته، شیوع همه‌گیری کووید-19 و تولید واکسیناسیون تاثیر قابل‌توجهی بر نیاز به تولید‌ تجهیزات داروسازی داشته است.

باتوجه به اینکه خطوط تولید دارو و زیست‌داروها (بیوفارما) دائما براساس علوم زیستی‌ نوین، درمان‌های پیچیده در زمینه سرطان‌شناسی، بیماری‌های نادر و همچنین وجود الزاماتِ فزاینده سختگیرانۀ سازمان غذا و دارو (FDA) در حال پیشرفت و تطبیق‌پذیری است؛ تجهیزات تولید دارو، متاثر از این فضا، نیازمند انعطاف‌پذیری بسیار بیشتری است. علاوه‌براین شیوع همه‌گیری ویروس کووید-19 و تولید واکسن به‌طور قابل‌توجهی بر نیاز به تولید تجهیزات داروسازی تاثیر گذاشته است.

هرچه روندهای پیش‌رو در دنیای سلامت سفارشی‌تر و دوره حضور آن‌ها در این عرصه کوتاه‌تر باشد، نیاز به حضور تجهیزات با انعطاف‌پذیری بالا و قابلیت انجام همزمان چند کار در آن‌ها بیشتر می‌شود. جدیدترین روندهای تاثیرگذار بر تجهیزات تولید دارو شامل انعطاف‌پذیری در ارائه انواع محصول و ظروف مختلف، دیجیتالی‌شدن در فرآیند تولید و همچنین فرآوری و پردازش محصولات داروییِ درمان‌های پیشرفته (یا ATMPS) می‌شود. علاوه‌براین، نیاز مبرم به اپراتورهای آموزش‌دیده باعث پیشرفت‌های چشمگیری در روند اتوماسیون (خودکارسازی) سیستم‌ها شده است.

میزگرد پیش‌رو شامل دیدگاه‌های مختلف از سوی تامین‌کنندگان برتر تجهیزات در حوزه تولید، پردازش و بسته‌بندی است. همچنین آخرین دیدگاه‌های موجود پیرامون تغییرات بازار تجهیزات تولیدی امروز، آخرین پیشرفت‌ها، نوآوری‌ها و فناوری‌های نوین و در آخر رشد و نمو در اتوماسیون در این مطلب ارائه شده است.

 

تغییرات و روندهای صنعت داروسازی و بیوفارما؛ موثر بر تجهیزات تولیدی

* آندریاس ماترن، معاون بخش مدیریت جهانی محصولات دارویی در شرکت سینتِگون:

«با توجه به آمار منتشرشده از سازمان بهداشت جهانی، 9/4 میلیارد نفر یا به‌عبارتی 6/61 درصد از جمعیت جهان حداقل یک دوز از واکسن کووید-19 را تزریق کرده‌اند که باعث کاهش تدریجی حدت (شدت) پاتوژن شده است. باوجود اولین موفقیت‌های واکسیناسیون در مقابله با این ویروس، تهدیدها هنوز پابرجا هستند؛ چرا که سویه‌های جدید، همچون سویۀ اُمیکرون، در حال تغییر بازی هستند. این موقعیت مستلزم حضور فعال تولیدکنندگانی پیشرو است تا به‌طور مداوم و پیوسته واکسن‌های موجود را با سویه‌های جدید تطبیق دهند و در عین‌حال عرضه جهانی خود را حفظ کنند. نکته قابل‌توجه آن است که علاوه بر خود واکسن‌ها، بسته‌بندی‌ها و نحوه تجویز و ارائه آن‌ها نیز در حال تغییر است.  تغییر رویه ارائه واکسن از ویال‌ها (ظروف شیشه‌ای کوچک) به سرنگ‌های از پیش پرشده را می‌توان مثال زد. آن‌ها حاوی یک دوز واکسن هستند و می‌توانند به‌راحتی ارائه و به‌سرعت تزریق شوند. ما در حال‌حاضر در حال تجربه تغییر تقاضاها در بازار دارو هستیم.»

او ادامه داد: «در حالی‌که ما در سال‌های ابتدایی همه‌گیری با ارائه خطوط جدید تولید ویال‌ها و مدرن‌سازی تجهیزات از تولیدکنندگان دارو حمایت کردیم، اکنون شاهد تقاضای روزافزون برای تولید دستگاه‌های پرکننده سرنگ با دقت و کارآیی بسیار بالا هستیم.»

دستیار تغییر فرمت دیجیتالی در شرکت اپتیمافارما

 

* جان داینیگر، مدیر ارتباطات گروهی شرکت بسته‌بندی اپتیما:

«مشتریان امروز به‌دنبال تامین‌کننده‌ای کلیددردست هستند که بتوانند یک خط پرکن کامل (A complete filling line) را به‌همراه ایزولاتور (جداکننده) و خشک‌کن انجمادی از مرحله مفهومی تا مدیریت چرخۀ عمر ارائه دهند. در حال حاضر چنین خطوط پرکنی مورد تقاضا هستند. ما در شرکت اپتیما، با ارائه رویکرد مهندسی فرآیند جامع و علمی (CSPE) خود خطوط پرکن مجهز به خشک‌کن انجمادی و ایزولاتور را در قالب پرو‌ژه‌های کلیددردست ارائه می‌دهیم. روش‌های مهندسی دیجیتال و تست‌های یکپارچۀ پذیرش کارخانه برای تمامی تجهیزات موجود، باعث شده تا مشتریان بتوانند به‌راحتی هرچه تمام‌تر و بسیار سریع وارد فاز تولید شوند. درواقع بسیاری از اقداماتی که تا پیش از این توسط مشتریان انجام می‌شد، امروز در واحد CSPE کارخانه انجام و به‌صورت یکپارچه تحویل مشتری می‌شود. در بسیاری از موارد، دیگر نیازی به انجام تست‌های در محل (On-site) وجود ندارد که به‌شکل قابل‌توجهی زمان عرضه به بازار کاهش می‌دهد.»

او ادامه داد: «در عرصه تولید دارو، دیجیتالی‌شدن همچنان یک روند عالی به‌شمار می‌رود. برای شرکت اپتیما فارما، مجموعه گسترده‌ای از را‌ه‌حل‌ها با موفقیت هرچه تمام‌تر در خطوط اول استفاده می‌شوند. این شرکت به‌شکل چشمگیری امنیت سایبری خود را ارتقا داده و یک راه‌حل VPN امن پیاده‌سازی کرده است. فناوری‌های دیجیتال نه‌تنها در امر مهندسی بلکه در حوزه عملکرد سیستم‌ها نیز کمک‌رسان ظاهر شده‌اند؛ برای مثال، در هنگام تغییر قالب‌ها و یا تبدیل خطوط تولید به خط تولیدی دیگر برای تولید دارویی جدید، تمام کارهایی که باید توسط پرسنل حاضر در خط انجام شود را می‌توان از طریق یک عینک واقعیت مجازی فراخوانی کرد و به‌صورت بصری آن را به واقعیت پیوند زد. آن‌گاه اپراتور می‌تواند اطلاعات را مستقیما روی سیستم پیاده‌سازی کند.»

 

* دِبوراه اسموک، معاون توسعه تجارت و بازاریابی شرکت ماشین‌آلات بسته‌بندی توربوفیل:

«یکی از روند‌های مورد نیاز این روزها، نیاز به تجهیزات انعطاف‌پذیری است که بتوانند بیش‌‌ از یک کار را انجام دهند. ما امروزه شاهد گسترش سریع سرنگ‌های از پیش پرشده هستیم. این سرنگ‌ها درواقع در دستۀ محصولات ترکیبی دارو و دستگاه (device-drug) قرار دارند که تاکنون رشد قابل‌توجهی داشته‌اند. تولید این نوع از سرنگ‌ها درواقع نمونه بسیار مناسبی برای تولید انعطاف‌پذیر محسوب می‌شود. چرا که اشکال، اندازه‌ها و قالب‌ها همگی نیازمند تغییر هستند.»

او ادامه داد: «کمبود اپراتورهای آموزش دیده در این بخش از تولید باعث شده تا نیازمندی به خودکارسازی سیستم‌ها (اتوماسیون) بیش از پیش افزایش یابد. با اینکه تقریبا تمامی صنایع همیشه به‌دنبال اتوماسیون بوده‌اند، شیوع ویروس کووید-19 با ایجاد محدودیت‌های مختلف اعم از عدم حضور افراد، فاصله‌گذاری‌های اجتماعی و رعایت ایمنی باعث شد تا این روند با سرعت بیشتری پیشرفت کند. اکنون کمبود نیروی کار، رشد اتوماسیون و خودکارسازی را با سرعت پایدار و مناسبی هدایت می‌کند و همه‌چیز، از تولید گرفته تا بازرسی، به‌طور قاطع در این مسیر حرکت می‌کند.»

 

* رافائل پِیس، معاونت مهندسی در بخش راه‌اندازی، گروه سواناتو:

«بیش از هرچیز، این درمان‌ها و داروهای خاص و پیچیده هستند که به تجهیزات تولیدی پیشرفته و همان اندازه خاص نیاز دارند. نیاز مبرم موجود برای درمان بیماری‌های خاص و تنوع زیاد آن‌ها نیاز اساسی صنعت داروسازی به تجهیزات انعطاف‌پذیر را بیش از همیشه یادآور می‌شود. تجهیزات تولید دارو در بازار امروز باید به‌قدری منعطف باشند که علاو‌ه‌بر رفع نیازهای دارویی هزینه‌های سرمایه‌گذاری را نیز توجیه کند.»

 

* فردریک مورای، رئیس شرکت کورش آمریکا:

«تاکید اساسی بر اثربخشی کلی تجهیزات (یا OEE) همچنان یکی از مسائل مهم و از ملاحظات اصلی تولیدکنندگان به‌شمار می‌آید. ردیابی زمان آماده به‌کار بودن، خروجی و بازده ماشین، علاوه‌بر ویژگی‌های کیفی، مثل پیشرفت در کاهش زمان تعویض حالات و یا اجازه‌دادن به یک اپراتور واحد برای نظارت بر چندین ماشین، هم‌اکنون تمرکز کلیدی تولیدکننده به‌شمار می‌رود.»

این مطلب ادامه دارد...

لینک مطلب:

https://www.contractpharma.com/issues/2022-04-01/view_features/manufacturing-equipment-trends-840750/

 

نظرات

پاسخ به نظــر بازگشت به حالت عادی ثبت نظر

Captcha