ماشین‌سازی در ایران (11)؛ بررسی صنعت دارو

تاریخ : ۱۴۰۰/۰۷/۱۷ تعداد بازدید : ۲۲
تعداد رای : ۰
در این مطلب به بررسی اجمالی صنعت دارو و وضعیت کشور و میزان صادرات و واردات دارو می‌پردازیم.

تولید دارو در مقیاس بسیار زیاد را داروسازی صنعتی می‌نامند. هنگامی‌که یک مادۀ شیمیایی که احتمال دارد اثر دارویی داشته باشد در آزمایشگاه سنتز شده و برای آزمایش‌های بالینی حیوانی و انسانی تست می‌شود. از آنجایی که این آزمایش‌ها روی تعداد محدودی صورت می‌پذیرد، مقدار داروی لازم را در همان آزمایشگاه می‌توان تهیه کرد. وقتی یک دارو از تمامی آزمایش‌های بالینی موفق بیرون آمده و مجوز ورود به بازار را دریافت می‎کند، باید آن را در مقادیر خیلی زیاد یا اصطلاحاً در مقیاس صنعتی تولید کرد. این اولین مرحلۀ دشوار کار است، چراکه در بسیاری از موارد روش‌های آزمایشگاهی، برای مقادیر بسیار زیاد قابل اجرا نیستند و باید برای تولید در مقیاس صنعتی روشی خاص پیدا کرد. بارها دیده شده است که سنتز در آزمایشگاه با راندمان بسیار بالا انجام شده ولی چندین سال طول کشیده تا روش صنعتی آن به دست آید و چه‌بسا آن دارو برای تولید صنعتی مقرون‌به‌صرفه تشخیص داده نشده است. پس برای تبدیل یک سنتز آزمایشگاهی به تولید صنعتی تحقیقات جدیدی را باید از ابتدا شروع کرد. مدیریت یک کارخانه پس از تعیین روش‌های تولید صنعتی یک دارو، پا به مرحلۀ بعدی می‌گذارد که مرحلۀ تهیۀ مواد اولیه برای تولید صنعتی یک داروی خاص است. مهم‌ترین ماده، همان مادۀ شیمیایی است که اثر دارویی داشته و اصطلاحاً آن را مادۀ مؤثر می‌نامند. به دلایل گوناگون فیزیکی و اینکه دارو به چه شکلی (قرص، کپسول، شربت و..) باید تهیه شود، مواد دیگری را به مادۀ مؤثر اضافه می‌کنند که آن‌ها را مواد جانبی می‌نامند.

تولید محصولات دارویی، با توجه به خصوصیات فیزیکی و شیمیایی مادۀ موثره و مواد جانبی و همچنین شکل دارویی که باید تولید شود، می‌تواند به روش‌های گوناگون و با دستگاه‌های متفاوتی صورت پذیرد. به همین علت کارخانه‌های تولیدی به بخش‌های کوچکتری تقسیم شده و هر بخش مسئول تهیه یک نوع فرآورده است. براساس روش‌های مختلف مصرف دارو، اشکال دارویی گوناگون ساخته می‌شوند. تعدادی از مهم‌ترین اشکال مصرف دارویی عبارت‌اند از:

روش خوراکی: به‌صورت جامد مانند قرص و کپسول و به‌صورت مایع مانند شربت.

روش تزریقی: مانند آمپول و ویال.

روش استنشاقی: مانند اسپری و بُخور.

روش موضعی: مانند پماد و کرم.

 

زنجیرۀ ارزش در صنعت داروسازی

درک مجموعۀ کامل فعالیت‌هایی که قبل از رسیدن دارو به دست بیماران انجام می‌گیرد، شناخت بهتری از زنجیرۀ ارزش صنعت داروسازی شامل اجزای تشکیل‌‌دهنده، ارزش ایجاد شده در هر گام و مؤلفه‌های هزینه‌ را در اختیار قرار می‌دهد. این موارد می‌تواند بین و درون بازارهای مختلف بسته به نوع دارو، کانال توزیع، مقررات بازپرداخت یا ناحیۀ جغرافیایی متفاوت باشد. برای اطمینان از اینکه بیماران داروی مناسب را در زمان، مکان و فرم مناسب دریافت می‌کنند، نیاز به زنجیرۀ ارزش پیچیده‌ای است که شامل سه مؤلفۀ اصلی زیر است:

1)      تولید دارو: برای ساخت دارو، چند مرحله وجود دارد که از تحقیق و توسعۀ اولیه تا کسب مجوز از مقام ناظر برای فروش دارو در بازار و فاز نهایی تجاری‌سازی را شامل می‌شود. هرکدام از این مراحل و نیازمندی‌های آن‌ها برای داروها، تولیدکنندگان و کشورهای مختلف متفاوت است.

2)      توزیع دارو به نقطۀ عرضه: این مرحله شامل حمل‌ونقل و مدیریت دارو از دست تولیدکننده به مصرف‌کنندۀ نهایی است که می‌تواند عرضه‌کننده خرد (داروخانه)، بیمارستان یا پزشک باشد. پیچیدگی این مسیر برحسب موقعیت تولیدکننده، نیاز به واردات دارو، نیازمندی‌های خاص و موقعیت مکانی مصرف‌کنندۀ نهایی بین مراکز شهرهای بزرگ و روستاهای دور افتاده متفاوت است.

3)      عرضه به مصرف‌کنندۀ نهایی: فراهم کردن فرم و اندازه مناسب دارو برای بیمار مناسب، با یک زمان‌بندی دقیق گام نهایی در زنجیرۀ ارزش است. این گام می‌تواند شامل مراحل دیگری ازجمله بررسی دارو برای تداخلات احتمالی، ارائۀ توصیه‌ها و ... باشد که هرکدام از آن‌ها به‌منظور اطمینان از کسب حداکثر انتفاع توسط بیمار ضروری است.

جدول 1 خلاصه‌ای از هزینه‌های احتمالی صرف شده و ارزش‌افزوده ایجاد شده را نشان می‌دهد.

جدول 1: تجزیۀ زنجیرۀ ارزش صنعت داروسازی

وضعیت کشور در صنعت دارویی و ماشین‌آلات آن

آمار میزان صادرات و واردات

میزان واردات و صادرات دارو در سال‌های 95-1390 در جدول 2 و همچنین نمودار مربوط به آن در شکل 1 آمده است. میزان واردات در طی 5 سال اخیر با نرخ کم، روند کاهشی داشته است، اما میزان صادرات تقریباً ثابت مانده است.

جدول 2: میزان صادرات و واردات در سال‌های 95-1390

صادرات و واردات انواع دارو در سال‌های 94-1390 به تفکیک کشور به ترتیب در جدول 3 و جدول 4 آمده است. بیشترین مقدار صادرات در طی این سال‌ها به کشور افغانستان و بیشترین مقدار واردات از کشور سوئیس و آلمان بوده است.

شکل 1: میزان صادرات و واردات در سال‌های 95-1390

 

جدول 3: صادرات انواع دارو در سال‌های 94-1390 به تفکیک کشور (میلیون دلار)

 

جدول 4: واردات انواع دارو در سال‌های 94-1390 به تفکیک کشور (میلیون دلار)

 

آمارنامۀ دارویی سال 1395 در جدول 5 آمده است. همان‌طور که مشخص است مقدار فروش داروهای تولید داخل با میزان 9/69 درصد، بیشتر از فروش داروهای وارداتی است.

جدول 5: میزان فروش داروهای تولید داخل و وارداتی در سال 1395

صنعت دارو یکی از حساس‌ترین صنایع به رعایت اصول بهداشتی در فرآیند تولید است به‌طوری‌که برای استفاده از یک دستگاه در صنایع داروسازی، این دستگاه باید استانداردهای لازم را داشته و نیز الزامات GMP و FDA را رعایت کند. در صنعت داروسازی الزامات سخت‌گیرانه‌ای برای تولید دارو وجود دارد. به همین دلیل اکثر شرکت‌های داخلی ترجیح می‌دهند که ماشین‌آلات مورد نیاز خود را از خارج از کشور خریداری کنند، زیرا شرکت‌های معتبر خارجی، ازنظر رعایت استاندارد، مورد تأیید بوده و مستندات لازم را به خریداران ارائه می‌دهند. در شرکت‌های معتبر خارجی ابتدا طراحی‌ها صورت گرفته و سپس با توجه به مستندات دستگاه ساخته می‌شود، ولی در اکثر شرکت‌های داخلی اول دستگاه ساخته و سپس طرح آن را مستند می‌کنند یا اصلاً این کار انجام نمی‌شود. همچنین از دلایل دیگری که اکثر شرکت‌های داروسازی برای خرید دستگاه سراغ شرکت‌های خارجی می‌روند این است که آن‌ها ابتدا طرح را ارائه داده و شرکت‌ها متناسب با نیاز، اندازۀ دستگاه و ... خرید را انجام می‌دهند و همچنین این شرکت‌ها خدمات پس از فروش ارائه می‌دهند، اما اکثر شرکت‌های داخلی این کار را انجام نمی‌دهند.

علاوه بر این، در حال حاضر، کد تعرفه مشخصی برای ماشین‌آلات مورد استفاده در صنعت داروسازی وجود ندارد و درنتیجه اطلاعات مشخصی در مورد میزان واردات و صادرات این ماشین‌آلات موجود نیست. عدم وجود کد تعرفه برای این ماشین‌آلات موجب نبود حقوق گمرکی مشخص برای آن‌ها شده و بنابراین باعث افزایش بی‌رویۀ واردات می‌شود.

 

منبع: بررسی وضعیت صنعت ماشین‌سازی پیشرفته در کشور در حوزه‌های صنعتی منتخب (1397)؛ پژوهشکده مطالعات فناوری، اندیشکده ماشین‌سازی

 

 

 

 

 

 

نظرات

پاسخ به نظــر بازگشت به حالت عادی ثبت نظر

Captcha